司美格鲁肽进入临床竞速期，减肥“神药”生于偶然、火于乱象？ 观焦点

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(资料图)

减肥作为一门市场需求旺盛的生意，在很多行业都有所渗透，如今其高潮逐渐来到了医药领域。

CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）网站显示，4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司的司美格鲁肽注射液获批减肥适应症的临床试验。此前，3月30日，华东医药利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获得药监局批准，用于成人二型糖尿病患者，这款药物已经在2022年7月进入“减肥”适应证的上市申请受理期。

前者是国内首款以减肥为适应症获批临床的司美格鲁肽类似药，后者已经是国内首款获批的利拉鲁肽仿制药，并有望成为首个国产获批用于肥胖超重人群的GLP-1受体激动剂。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，中国成年居民超重肥胖超过50%，市场空间巨大。

然而，正规军还在排队，涉及灰色地带的“野路子”却已经在社交媒体火得一塌糊涂。究其原因，人类对体重“膨胀”的焦虑增长得有多快，“神药”就就被捧得有多高。之前，特斯拉创始人马斯克“以身试药”验证了司美格鲁肽的减肥效果，引发跟风狂潮。今天，一个革命性机会摆到了一部分医药企业面前，它们不得不和消费者的焦虑赛跑。

知天易，逆天难。作为坊间口口相传的医学界三大难题（减肥、增高、祛痘）之一，减肥尽管有着许多经过验证的健康方式，但对于一部分无法靠常规手段实现减重的生理、病理性肥胖患者，以及一部分希望快速减重而不用实践减肥计划的消费者来说，即使明知道快速减肥必然违背了一些生理规律，但他们依然不得不为之付出金钱。

去年8月29日，马斯克通过推特宣布，自己通过禁食和Wegovy（诺和诺德旗下司美格鲁肽商品名）在一个月内减掉18斤，迅速让“神药”火爆出圈。中国、美国，有社交网络的地方都充斥着关于代购、应用方法的讨论。

代购是在国内使用“神药”的必经之路，因为目前，国内仅有奥利司他一款减肥药获批，而GLP-1类型的减肥药均处于临床阶段。GLP-1的即胰高血糖素样肽-1，其作用机制是激活受体-促进胰岛素分泌-抑制食欲，最终实现减重——事实上，这本身就是在研究降血糖过程中的意外收获，其细化机制至今没有百分百明确。

（主流减肥药物及其功效与副作用。图源：申港证券）

从目前处于应用中的减肥药看，仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽可被冠以减肥“神药”之名。奥利司他因存在排油等副作用，目前在消费者侧并未受到追捧。

因此，社交媒体上一度充斥着关于购买渠道、剂量、副作用的问题。一个关于其热度的案例是，小红书官方在二月特地设置了谨慎用药的搜索提示，清理过度渲染司美格鲁肽药物疗效的内容。在相关内容评论区，也有海外用户指出，即使在已经获批的美国，其处方药地位也说明私自用药具备不安全性。

“打针的医嘱都要翻页了，怎么会有人把它当医美？”有用户这样评论。

（司美格鲁肽减重效果。图源：中航证券）

松果财经查询网络渠道发现，某些互联网药店确以高于正规医院渠道的价格出售相关药物。例如一家互联网药店将3ml/支的司美格鲁肽标价1000元出售，更有在海外都处于临床阶段的口服版开出2000元高价售卖。部分消费者通过伪造病情、购买“水货”等方式，在没有专业指导的情况下满足减重需求。

事实上，目前所谓的“神药”仍处于迭代阶段，且个体差异性较大。利拉鲁肽属于第一代GLP-1减肥药物，2014年被美国FDA批准用于减重。“神药”司美格鲁肽是第二代GLP-1减肥药物，2021年被批准用于减重，特点是更强的减重效果，且前者需要每天注射，后者只需要每周一次。

第三代GLP-1减肥药物为Tirzepatide替尔泊肽（商品名为Mounjaro），借助多靶点机制试图超越前人。替尔泊肽能够同时激活GLP-1和GIP受体，后者将帮助减少饮食和增加热量消耗。替尔泊肽是首个在3期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物，若其上市，将进一步改写市场格局——也会带来更强的市场反应。

因此，这场竞赛的决定权最终还是要落到医药企业的正规流程上，目前的市场“虚火”最终将被正规军熄灭。所以，尽管国内尚未有任何一款“神药”诞生，背后的药企布局却值得关注。

一二代药物均来自诺和诺德，公司目前市值接近3800亿美元。其2022年财报显示，司美格鲁肽产品全年销售额折算为人民币高达783亿元，其中马斯克带火的减肥药同比增速超过346%。利拉鲁肽全年销售额则达到108亿元，同比增长52%。其4月13日披露的一季报显示，美国市场的减肥药销售依然在增长，并预计2025年相关药物销售额将超过人民币250亿元。

第三代药物来自生物医药巨头礼来，瑞信分析师指出，参考已有减肥药的爆炸式增长路径，礼来有望从替尔泊肽中获利超250亿美元，这款药物可能成为“有史以来最畅销的药物”。

摩根士丹利指出，按市场需求计算，预计到2030年，肥胖药物的市场规模将超过540亿美元，有望超过PD-1药物成为全球第一大规模药品。

因此，全球医药巨头竞逐的景象出现并不奇怪。以国内布局最完善的公司之一——华东医药为例，其利拉鲁肽注射液来自子公司中美华东，司美格鲁肽则来自子公司九源基因自主研发，后者已进入临床三期。

如果将视野放大到整个GLP-1受体层面，丽珠医药、齐鲁制药、甘李药业、众生药业、爱美客等多家公司均在加码。但这份格局，却有显著的两面性。

一方面，市场格局在根本没有药物正式获批的情况下展示出巨大的“内卷”征兆。

利拉鲁肽专利已经过期，华东医药、复星医药、正大天晴、通化东宝等药企均布局仿制。司美格鲁肽的专利将于2026年3月到期，诺和诺德因未公布具体化合物的实验结果数据，在2021年遭华东医药专利诉讼，被初步判定专利无效后，目前仍在北京知识产权法院进行上诉受理。同时，众多药企已经抢先布局，只待诺和诺德专利过期，迅速占领第二代药物的市场空缺。

而关于第三代药物替尔泊肽，国内仅有信达生物从礼来引进的管线GLP-1R/GCGR 双激动剂IBI362。

这意味着，在诺和诺德希望快速进入中国市场、礼来借信达之手加速替尔泊肽入华、国内药企虎视眈眈欲争夺先机的情况下，中国减肥药市场不会像美国市场一样有一个培育期。一开局，便是药企竞争的白热化阶段。或许，这条黄金赛道即使有中国的庞大市场加持，也注定要风雨连天。

另一方面，除了消费者的盲目追捧带来的非法流通问题，生产端也已经出现过度逐利带来的产业链灰色问题。

今年3月，浙江绍兴诸暨公安局破获全国首例非法研发、生产、销售“神药”司美格鲁肽的案件。经查，作案人原本为生产面膜的厂家，具备相关资质，但因发现减肥药暴利，将经过稀释的、完全达不到临床应用标准的司美格鲁肽加工为美容针产品，按正常价格出售给消费者，牟取暴利。

滑稽的是，就在相关通报新闻之下，仍有消费者在分享自己通过灰色途径购入的司美格鲁肽产品。“爆瘦液”“一针瘦”“轻盈素”，这些名头对消费者的巨大吸引力，正在转化为一种不良推动力。事实上，在目前市场供给有限的情况下，即使消费者通过正规医院渠道开具司美格鲁肽药物，本身也是在挤压糖尿病患者的用药空间。

显然，肥胖作为一个社会问题，又间接引发了更多社会问题。虽然其中相当一部分来自消费者的不理性需求，但这也是在提示行业，唯有更快将源头控制在正规渠道手中，满足供给，才能真正解决问题。

国家药监局药审中心2021年底发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》显示，减重作为一种临床需求，重要性越来越突出。患者个体特征千差万别，或许只有不同的药物经过充分的市场检验，才能真正为需要的人带来福祉。在此之前，还是少一些不理性的肆意滥用为妙。